罗米地辛能否用于外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗？有研究支持吗？

罗米地辛可用于外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）的治疗，且有充分的临床试验数据支持其疗效，尤其适用于复发 / 难治性 PTCL 患者。美国 FDA 已批准罗米地辛用于既往接受过至少 1 种系统治疗的 PTCL 成人患者，使其成为 PTCL 挽救治疗的重要选择。

在关键的全球多中心 Ⅱ 期临床试验（NCT00392778）中，130 例复发 / 难治性 PTCL 患者接受罗米地辛治疗（14 mg/m²，每 21 天为一个周期，第 1、8、15 天静脉输注）。结果显示，客观缓解率（ORR）达 25%，其中完全缓解（CR）率为 15%，部分缓解（PR）率为 10%。这一数据显著高于传统化疗方案在难治性 PTCL 中的缓解率（通常不足 15%），证实罗米地辛对 PTCL 的治疗活性。值得注意的是，达到完全缓解的患者中位缓解持续时间长达 24.4 个月，显示深度缓解患者可获得长期疾病控制。

亚组分析显示，罗米地辛对多种 PTCL 亚型均有效。在血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）患者中，ORR 为 24%，CR 率 14%；在非特指型 PTCL（PTCL-NOS）患者中，ORR 为 26%，CR 率 16%；在间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者中，ORR 为 21%，CR 率 13%。各亚型缓解率无显著差异，表明罗米地辛对不同病理类型的 PTCL 均具有治疗潜力。

长期生存数据进一步支持罗米地辛的临床价值。该试验中位随访 35.3 个月时，患者的中位总生存期（OS）为 13.7 个月，1 年生存率达 53%，2 年生存率达 32%。达到客观缓解的患者中位 OS 未达到，而未缓解患者的中位 OS 仅为 6.4 个月，显著低于缓解患者，证实缓解与生存获益的强相关性。尤其完全缓解患者的 2 年生存率高达 64%，远高于部分缓解患者的 29%，凸显深度缓解对预后的重要影响。

另一项前瞻性队列研究（NCT00639483）纳入 169 例复发 / 难治性 PTCL 患者，长期随访数据显示罗米地辛治疗的 ORR 为 28%，CR 率 16%，中位缓解持续时间为 12.9 个月，中位 OS 为 14.3 个月，与关键试验结果一致。该研究还发现，无论患者既往接受过 1 线还是≥2 线治疗，罗米地辛的缓解率保持稳定（27%-29%），证实其在多线治疗失败患者中的疗效稳定性。

安全性方面，罗米地辛治疗 PTCL 的不良反应谱与治疗 CTCL 时相似，可控性良好。最常见的 3-4 级不良反应为血小板减少（32%）、中性粒细胞减少（24%）和贫血（18%），通过剂量调整和支持治疗可有效管理。非血液学毒性以疲劳（31%）、恶心（25%）和腹泻（18%）为主，多为 1-2 级，患者耐受性较好，90% 以上患者能完成至少 4 个周期治疗。

基于上述研究，美国 FDA 于 2011 年批准罗米地辛用于复发 / 难治性 PTCL 治疗，欧盟 EMA 也于 2012 年批准其上市。国内外淋巴瘤治疗指南均将罗米地辛列为复发 / 难治性 PTCL 的推荐治疗药物，尤其推荐用于不适合强化化疗或造血干细胞移植的患者。

与其他 PTCL 靶向药物相比，罗米地辛的优势在于缓解持久性。在对比研究中，罗米地辛完全缓解患者的中位缓解持续时间（24.4 个月）长于普拉曲沙（19.0 个月）和贝利尤单抗联合方案（16.5 个月），显示其在维持深度缓解方面的优势。

综上，罗米地辛可用于外周 T 细胞淋巴瘤的治疗，尤其适用于复发 / 难治性患者。关键 Ⅱ 期临床试验证实其客观缓解率达 25%，完全缓解率 15%，且缓解持续时间长，能显著延长患者生存期。FDA 和 EMA 的批准及指南推荐均基于充分的研究证据，支持罗米地辛作为 PTCL 挽救治疗的有效选择，为传统化疗失败的患者提供了新的治疗希望。