罗米地辛对复发 / 难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤的缓解率是多少？

罗米地辛对复发 / 难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤（CTCL）的缓解率在多项临床试验中得到明确验证，客观缓解率（ORR）可达 34%，为传统治疗失败的患者提供了有效的治疗选择。

在关键的全球多中心 Ⅱ 期临床试验（NCT00372071）中，96 例既往接受过至少 1 种系统治疗的复发 / 难治性 CTCL 患者接受罗米地辛治疗（14 mg/m²，每 21 天为一个周期，第 1、8、15 天给药）。结果显示，客观缓解率（ORR）为 34%，其中完全缓解（CR）率为 6%，部分缓解（PR）率为 28%。这一缓解率显著高于传统单药化疗方案（如甲氨蝶呤、吉西他滨）的缓解率（通常不足 20%），证实罗米地辛对耐药性 CTCL 的治疗活性。

亚组分析显示，罗米地辛的缓解率不受患者既往治疗线数的影响。无论是既往接受过 1-2 线治疗的患者，还是接受过≥3 线治疗的深度难治患者，ORR 均保持在 32%-36% 之间，差异无统计学意义。这表明即使经过多线治疗失败，患者仍能从罗米地辛治疗中获益，体现了其在难治性疾病中的治疗价值。

对于 CTCL 的难治性亚型，罗米地辛也展现出明确疗效。在 Sézary 综合征患者中，其 ORR 达 30%，完全缓解率为 5%。Sézary 综合征作为 CTCL 中预后较差的亚型，传统治疗缓解率更低，罗米地辛的这一数据为该亚型患者提供了新的治疗希望。

缓解深度方面，达到完全缓解的患者虽然比例为 6%，但缓解质量较高。在 NCT00372071 试验中，完全缓解患者的缓解持续时间更长，部分患者可维持缓解超过 2 年，而达到客观缓解的患者中位缓解持续时间为 15 个月，显示罗米地辛不仅能诱导缓解，还能实现较持久的疾病控制。

另一项前瞻性队列研究（NCT00535153）纳入 130 例复发 / 难治性 CTCL 患者，进一步验证了罗米地辛的缓解效果。该研究中，患者的客观缓解率与关键试验数据一致，且中位缓解持续时间达 12 个月，其中达到完全缓解的患者 3 年生存率高达 75%，显著高于未缓解患者，证实缓解率与生存获益的密切相关性。

在皮肤病变改善方面，60% 的患者皮肤损害面积较基线缩小，其中 34% 达到客观缓解标准，瘙痒、红斑等症状评分平均降低 40% 以上。这种皮肤症状的改善虽未完全纳入传统缓解率评价标准，但对以皮肤症状为主要表现的 CTCL 患者而言，具有重要的临床意义，能显著提升生活质量。

安全性数据显示，罗米地辛的不良反应可控，未因毒性影响缓解率的实现。最常见的 3-4 级不良反应为血小板减少（24%）、中性粒细胞减少（19%）和贫血（14%），通过剂量调整和支持治疗可有效管理，多数患者能坚持治疗直至达到最佳缓解。

综上，罗米地辛治疗复发 / 难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤的客观缓解率为 34%，其中完全缓解率 6%，部分缓解率 28%，且在多线治疗失败患者和难治性亚型中仍保持稳定疗效。其缓解持续时间较长，皮肤症状改善显著，安全性可控，为复发 / 难治性 CTCL 患者提供了可靠的治疗选择，有效弥补了传统化疗的疗效不足。