替莫唑胺（Temozolomide）250mg*5 粒中文说明书

一、药品基本信息

1. 通用名称：替莫唑胺胶囊

2. 英文名称：Temozolomide Capsules

3. 规格：250mg / 粒，每盒 5 粒

4. 性状：本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末

5. 贮藏：密封，在阴凉干燥处（不超过 20℃）保存，避免儿童接触

6. 有效期：24 个月

二、适应症

1. 新诊断的多形性胶质母细胞瘤：先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。

2. 常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

三、用法用量

（一）成人患者

1. 新诊断的多形性胶质母细胞瘤

• 同步放化疗期：口服，每日剂量为 75mg/m²，每日 1 次，连续服用 42 天，同时接受局部放疗（总剂量 60Gy，分 30 次给予）。

• 维持治疗期：同步放化疗结束后 4 周开始，进行 6 个周期的单药治疗。第 1 周期剂量为 150mg/m²/ 日，每日 1 次，连续服用 5 天，随后停药 23 天为 1 个周期。若第 1 周期未出现≥3 级非血液学毒性（除脱发、恶心、呕吐外），且绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板计数≥100×10⁹/L，第 2 至 6 周期剂量可增至 200mg/m²/ 日，服用方式同第 1 周期。

1. 复发或进展的多形性胶质母细胞瘤 / 间变性星形细胞瘤

• 既往未接受过化疗者：口服，每日 200mg/m²，每日 1 次，连续服用 5 天，每 28 天为 1 个周期。

• 既往接受过化疗者：起始剂量为 150mg/m²/ 日，每日 1 次，连续服用 5 天，每 28 天为 1 个周期。若下个周期首日 ANC≥1.5×10⁹/L、血小板计数≥100×10⁹/L，可将剂量增至 200mg/m²/ 日。

（二）儿童患者

仅用于 3 岁及以上复发或进展的恶性胶质瘤儿童患者，推荐剂量为 200mg/m²/ 日，每日 1 次，连续服用 5 天，每 28 天为 1 个周期。既往接受过化疗的患儿，起始剂量为 150mg/m²/ 日，服用方式同上，若耐受良好，下个周期可增至 200mg/m²/ 日。

四、不良反应

1. 血液系统：常见中性粒细胞减少、血小板减少、贫血，偶见全血细胞减少，可能导致感染或出血风险增加。

2. 消化系统：极常见恶心、呕吐，常为轻至中度，可伴随食欲减退、便秘、腹泻、腹痛等。

3. 神经系统：常见头痛、头晕，偶见失眠、焦虑、情绪不稳定，少数患者可能出现癫痫发作、认知障碍。

4. 皮肤及附件：极常见脱发，偶见皮疹、瘙痒，罕见严重皮肤反应（如史蒂文斯 - 约翰逊综合征）。

5. 全身反应：常见疲劳、乏力，偶见发热、体重降低。

五、禁忌

1. 对替莫唑胺或其任何辅料过敏者禁用。

2. 因替莫唑胺与达卡巴嗪均代谢为 MTIC（5-（3 - 甲基三嗪 - 1 - 基）咪唑 - 4 - 甲酰胺），对达卡巴嗪过敏者禁用。

3. 孕妇及哺乳期妇女禁用。

六、注意事项

1. 骨髓抑制监测：用药前需确认 ANC≥1.5×10⁹/L、血小板计数≥100×10⁹/L；治疗期间第 22 天（首次给药后 21 天）或其后 48 小时内检测全血细胞计数，之后每周 1 次，直至指标恢复至安全范围，再开始下一周期治疗。

2. 肝肾功能影响：肝肾功能损伤患者慎用，严重肝肾功能不全者需调整剂量，用药期间定期监测肝肾功能（如转氨酶、胆红素、肌酐）。

3. 生殖系统影响：本品可能损伤生殖功能，男性患者治疗期间及停药后至少 6 个月需采取有效避孕措施，女性患者治疗期间及停药后至少 4 个月需避孕。

4. 驾驶与操作机器：部分患者可能出现头晕、疲劳或认知障碍，用药期间应避免驾驶或操作精密机械。

5. 药物相互作用：与丙戊酸钠合用时，可能增加替莫唑胺的血药浓度，需密切监测不良反应；避免与其他骨髓抑制药物联用，如需联用需评估风险。